ТОО «BONAFIDE» работает на казахстанском рынке в сфере регистрации медицинской техники и медицинского изделия с 2014 года. На протяжении этого периода она приобрела статус профессиональной компании, которая эффективно решает различные проблемы, возникающие в процессе допуска медицинских изделий на казахстанский рынок.
Наша компания предоставляет следующие услуги:
Регистрация/перерегистрация медицинского оборудования и медицинского изделия, Метрология, Реализация.
-регистрация медицинской техники и медицинского изделия;
-получение метрологического сертификата (утверждение типа, признание, метрологическая аттестация);
-реализация медицинской техники и медицинского изделия.
РЕГИСТРАЦИЯ
● медицинской техники;
● медицинского изделия.
МЕТРОЛОГИЯ:
● утверждение ТИПа средств измерений (получение метрологического сертификата);
● поверочные работы;
● признание типа средств измерений;
РЕАЛИЗАЦИЯ:
● медицинской техники;
● медицинского изделия.
Функции компании в процессе регистрации:
- предварительное консультирование Заказчика по составу и подготовке документов;
- предварительная экспертиза документов, подготовка заявки;
- определение класса риска;
- приведение в соответствие с действующими требованиями документов, включая перевод и нотариальное заверение;
- подготовка документов (корректировка инструкции, составление маркировки для медицинского изделия) и образцов для испытаний;
- окончательное формирование регистрационного досье;
- заключение договора на проведение экспертизы регистрационного досье;
- подача регистрационного досье в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК;
- сопровождение работ по токсикологическим, техническим и клиническим испытаниям;
- мониторинг процесса оформления и информирование Заказчика о стадиях прохождения регистрационного досье;
- подать и перевести в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, в отделе переводов на государственный язык инструкции по медицинскому применению;
- получение оформленного Регистрационного удостоверения и передача его Заказчику.
Чтобы Вы не теряли время и нервы на бюрократизм, который есть в любой государственной структуре, все заботы по подготовке документов и представлению Ваших интересов на всех этапах сотрудничества возьмет на себя компания ТОО «BONAFIDE». Наших сотрудников отличает профессионализм, высокий уровень знаний, многие из нас имеют опыт работы в крупных компаниях различных отраслей экономики и здравоохранения. Работа с клиентом основывается на принципах индивидуального и гибкого подхода в целях получения оптимального результата.
Деятельность компании распространяется на всю территорию Республики Казахстан.
Будем рады дать Вам все необходимые разъяснения и ответить на все Ваши вопросы.
Мы искренне надеемся, что в ближайшее время Вы примите решение о сотрудничестве с ТОО «BONAFIDE» и мы обретем в Вашем лице уникального партнера!